Certificación de las Buenas Prácticas de Manufactura y de Laboratorio, experiencia en la Planta de Producción de Radioisótopos del Centro Nuclear RACSO – IPEN

Resumen

En el Perú, el IPEN fabrica radiofármacos de forma industrializada, en la Planta de Producción de Radioisótopos, los cuales están clasificados y autorizados como medicamentos por ello debe cumplir y certificar en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Laboratorio (BPL). Con este propósito, según el alcance, complejidad de los procesos y recursos disponibles se elaboró un Plan de Implementación de Buenas Prácticas de Manufactura y de Laboratorio que se inició en el 2014. Basándonos en la investigación cualitativa, revisión de disposiciones legales nacionales y supranacionales, se aplicó el método inductivo-deductivo para identificar, priorizar y planificar las actividades incluidas en el proceso de implementación de BPM y BPL. Estas actividades incluyeron la mejora del Sistema de Aseguramiento de la Calidad, organización y capacitación del personal, calificación de instalaciones y equipos, validación de los procesos que intervienen en línea de producción de líquidos no estériles (Solución Ioduro de Sodio I-131) y de líquidos estériles (Solución Inyectable de Pertecnetato de sodio Tc-99m y Samario Sm-153 Lexidronam). Adicionalmente, los métodos analíticos aplicados a los radiofármacos producidos en el IPEN tales como: pureza química, pureza radioquímica, identificación y pureza radionucleídica, ensayos microbiológicos de esterilidad, endotoxinas y límite microbiano fueron incluidos en la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio. La estabilidad a largo plazo se realizó bajo condiciones de la zona climática IVA. Como resultado de la ejecución y control del Plan de implementación y de la inspección realizada por DIGEMID en octubre 2018 se obtuvo la Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura y de Laboratorio con una de vigencia de cinco años. La experiencia en la producción de radiofármacos desde el año 1989 y la incorporación de buenas prácticas aplicadas a medicamentos no radioactivos fueron elementos que facilitaron la implementación de los requisitos de la BPM y BPL en la fabricación y distribución de radiofármacos.