Introducción
La Planta de Producción de Radioisótopos (PPRR) es una instalación radiactiva dedicada a la producción de radioisótopos y radiofármacos para su uso en medicina. Uno de los radioisótopos que procesa es el 131I [1].
El 131I es un isótopo radiactivo, emisor de partículas beta y de radiación gamma, con un período de semidesintegración de 8,02 días [2]. El principio básico que justifica su uso en terapia es la propiedad fisiológica única que posee la glándula tiroides de concentrar dicho elemento. El iodo se caracteriza además por ser muy volátil y debido a todas estas características se aplican medidas de control y vigilancia radiológica a través de programas de radioprotección a los trabajadores ocupacionalmente expuestos (TOE), con la finalidad de disminuir el riesgo de incorporación.
La vigilancia radiológica incluye procedimientos de medición de 131I en tiroides y en muestras de orina. Para demostrar la calidad de los resultados de medición, los laboratorios deben trabajar en base a la Norma ISO_IEC 17025.
Para la verificación intermedia (verificación de la calibración) se utilizó un patrón certificado, simulador d e tiroides con una fuente de 133Ba certificada, evitando de esta manera los desajustes o deterioros que pudiesen invalidar las mediciones realizadas, además de controlar y registrar los resultados, conservando los documentos en forma física y electrónica, asegurando su legibilidad de manera adecuada, tal como sugiere la norma ISO/IEC 17025 [3].
Para el proceso de calibración de la eficiencia de la medición in vivo del 131I en tiroides, habitualmente se utiliza un simulador de cuello con una fuente certificada de 133Ba con la geometría de la tiroides [4]. La fuente de 133Ba emite una energía de 356.01 keV, muy similar a la energía del 131I que tiene una energía de 364.48 keV, teniendo como ventaja que el 133Ba tiene un período de semidesintegración mayor en comparación con el 131I, 30.23 años y 8.02 días, respectivamente [5].
Antecedentes
La misión ORPAS (Servicio de Evaluación de la Protección Radiológica Ocupacional) del OIEA formuló, en septiembre del 2014, recomendaciones para realizar mejoras en el programa de monitoreo destinado a evaluar las incorporaciones en los TOE, uso de registros digitales y adecuación del sistema de gestión de la calidad basado en la ISO/ IEC 17025 [6]. En este reporte se describe la implementación de las recomendaciones indicadas.
Método
Se elaboraron los procedimientos desde la etapa de solicitud del área usuaria hasta el reporte de los resultados, aplicando el modelo de gestión de procesos, el cual se define como una secuencia ordenada y lógica de las actividades del servicio solicitado por el cliente interno (Oficial de Radioprotección de la Planta de Producción) al Laboratorio de Dosimetría Interna, activando una serie de operaciones y acciones de manera dinámica y planificada [7], reportando los resultados del servicio solicitado por el área usuaria. Este tipo de modelo es muy útil para la aplicación de medidas correctivas o mejora continua del servicio.
Inicialmente, se identificó y definió el proceso acorde a la realidad o grupo de interés [8], para ellos se debe conocer las necesidades del cliente interno, describir paso a paso el proceso con un nivel de detalle necesario e incluir las medidas y controles necesarios.
Con esa finalidad, se realizaron estudios de los resultados obtenidos, detectando las áreas
susceptibles de mejoras y se realizaron las modificaciones, diseñando y aplicando los cambios necesarios (mejora continua), para realizar una reingeniería al proceso de análisis de incorporación de 131I a los TOE de la PPRR, basando estas mejoras mediante el enfoque de procesos (Sistema Gestión de Calidad ISO 9001:2015) [9].
Las mejoras consistieron en: Registro adecuado de los TOE, mejora en los protocolos de medición in vivo e in vitro, calibración de equipos, procedimiento para control de calidad de las mediciones (intercomparaciones), registro y entrega de resultados. Para este objetivo se identificaron tres fases importantes durante el proceso:
Figura 1. Calibración del equipo, se observa el espectro del patrón de 133Ba, con el programa de adquisición de espectro Genie-2000.
Figura 2. Espectro dela solución de 131I, con el programa de adquisición de espectro Genie- 2000.
Fase 1, Coordinación
Donde se inicia el proceso, el Oficial de Radioprotección, mediante comunicación electrónica, envía al Laboratorio de Dosimetría Interna la relación de los TOE´s que han participado en la producción del radiofármaco. Dentro de las 24 horas de recibido esta comunicación, el Laboratorio de Dosimetría Interna elabora el cronograma que es enviada al Oficial de Radioprotección.
Fase 2, Acondicionamiento
El equipo captador de tiroides, marca Camberra con el sistema integrado digital de espectrometría gamma Inspector 2000, es sometido a verificaciones del fondo instrumental, fondo de análisis y verificación intermedia del captador de tiroides utilizando el patrón 133Ba certificado, además de controles de calidad completando los registros correspondientes, como se muestra en la Figura 1.
Fase 3, Evaluación
Antes de la lectura in vivo se realiza la evaluación de contaminación externa del TOE, utilizando un monitor de contaminación superficial marca Technical Associates, modelo TBM-3. Luego, si el TOE no registra nivel de contaminación superficial se inicia el procedimiento para la lectura in vivo de incorporación de 131I en glándula tiroides.
Para la lectura in vivo, el detector se coloca a la altura del cuello del personal (Figura 3) y se inicia el programa de adquisición por espectrometría gamma usando un equipo Genie- 2000, el cual realiza la adquisición y análisis de los datos (Figura 2). Asimismo, se mantiene un historial individual por cada trabajador y los resultados de incorporación semanal son reportados vía electrónica al Oficial de Radioprotección de la PPRR y jefaturas involucradas para la toma decisiones.
Figura 3. Monitoreo in vivo de tiroides a un trabajador ocupacionalmente expuesto (TOE).
Resultados
Se elaboraron e implementaron procedimientos para:
El cálculo de eficiencia del patrón de 133Ba, en el captador de tiroides Canberra, a través del programa adquisición y análisis de espectrometría gamma Genie-2000.
Determinación de la actividad in vivo de 131I retenida en tiroides.
Análisis de espectrometría gamma por programa Genie-2000, incorporación de 131I para TOE y público general.
Elaboración de cartas y límites de control para la medición de 131I en tiroides.
Secuencia de programación para el análisis de espectrometría gamma en GENIE 2000.
Ensayos de intercomparación de dosimetría interna: “Protocolo de medición de actividad en tiroides”.
Se generaron los siguientes registros:
Manejo del equipo sistema de medición de tiroides (sistema integrado digital de espectrometría, modelo Inspector 2000, Marca Canberra Ind., USA).
Medición de actividad de131I en tiroides.
Evaluación de la incorporación (fecha de incorporación), actividad (Bq), cálculo de incertidumbre y dosis efectiva (mSv).
Historial individual de incorporación de dosis de TOE (físico y digital).
Registro de dosis individualizada mensual y de los últimos 12 meses.
Registro semanal intervenciones en la producción del radiofármaco 131I.
Registro de control: Verificación intermedia, cálculo manual y automatizado del factor de calibración del 131I en tiroides.
Elaboración de flujograma del proceso de análisis de incorporación de 131I en tiroides para los TOE, indicando la secuencia lógica del proceso en forma gráfica, las diferentes fases desde la coordinación, acondicionamiento (control de calidad, verificación intermedia) y evaluación (proceso de análisis, emisión y custodia de los resultados) tal como se muestra en las Figuras 4 y 5.
Figura 5. Fase 3 (Evaluación) del proceso análisis de incorporación de I-131 en TOE de la PPRR.
Conclusiones y recomendaciones
El laboratorio de dosimetría interna, utilizó métodos y procedimientos apropiados para que los ensayos realizados, mediante exámenes y aportación de evidencias objetivas (registros) reflejen la trazabilidad y veracidad de los resultados, estimando la incertidumbre de las medidas.
Para el control de datos, el software Genie-2000 utilizado, documenta de manera detallada acorde con las necesidades del cliente interno, mejorando sustancialmente el resguardo de los archivos, recuperación de datos y la trazabilidad de los resultados con respecto al sistema adquisición de espectroscopía AccuSpec System que trabajaba con el sistema operativo MS-DOS. Se mejoró considerablemente la eficiencia en la calibración,
identificación, análisis y cálculo de actividad de nucleído, cálculo de sus incertidumbres y mejoras en almacenamiento de datos de los registros de incorporación de los TOE´s.
Los materiales de referencia utilizados son certificados y trazables con unidades de medida del Sistema Internacional (SI). Con la implementación de los controles intermedios aseguramos la veracidad de los resultados.
Los resultados de incorporación son reportados a las 48 horas de haber realizado las lecturas logrando satisfacer las necesidades de los clientes internos para la toma de decisiones.
Los trabajadores que intervienen directa o indirectamente en la producción de I-131 deben someterse a las lecturas de medición in vivo en tiroides y de forma aleatoria, el personal que no haya intervenido en el proceso productivo (como muestra blanco). Esta programación debe estar bajo la responsabilidad de Oficial de Radioprotección de la PPRR.
Se debe tener en cuenta el enfoque de un Sistema de Gestión de Calidad, basado en la visión de procesos mejora la eficiencia y eficacia de la actividad que se desarrolla y nos mantiene informados, facilitando la toma decisiones para implementar una medida preventiva, correctiva o de mejora [10].